一、采购项目内容及要求：

1．项目编号：WZFY2020-SB-004（设备）。

项目名称：肺功能测定仪采购。

2.采购内容：肺功能测定仪，数量一台，具体参数见附件。

3.安装地点：梧州市下三云62号梧州市万秀区东兴社区卫生服务中心。

4.交货时间：合同签订后10个自然日内完成安装。

5.付款方式：无预付款，货物送达指定地点、安装、调试经验收合格后，中标方开具全额发票，我院收到发票后，10个工作日内支付合同货款的100%。

6.免费保修期：自货物安装验收通过之日起不少于1年。

7.项目采购预算（上限价）：人民币伍万贰仟元整(¥52000.00)。

二、投标人资格要求：

1.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

2.国内注册（指按国家有关规定要求注册的），生产或经营技术性能达到本次采购货物要求，且具备法人资格的供应商；

3.具备由相关监督管理部门颁发的有效的证件（生产企业须提供《医疗器械生产许可证》，经营企业须提供医疗器械经营备案凭证或《医疗器械经营许可证》等有效证件；

4.本项目不接受联合体投标，不接受被列入不良行为记录名单的供应商参加。

三、投标文件递交及内容要求：

（一）递交投标文件时间：截止至2020年12月11日下午3时，逾期递交的投标文件不受理。

（二）递交投标文件地点：梧州市蝶山一路28号梧州市妇幼保健院1楼设备科。投标文件以当面递交并检查包装密封性后签字确认为准，不接受邮寄递交投标文件。

（三）投标文件要求

1. （1）投标人营业执照（三证合一）、（2）投标人的由相关监督管理部门颁发的有效证件、（3）委托代理人身份证复印件（如有须提供）、（4）委托代理人授权书（如有须提供）、（5）投标产品报价表（需注明产品品牌、规格型号以及大、小写金额）、（6）技术要求响应表、（7）商务要求响应表、（8）投标产品生产厂家营业执照复印件、（9）投标产品生产厂家医疗器械生产许可证、（10）投标产品医疗器械注册证复印件、（11）投标产品授权书、（12）售后服务承诺书等，等资料以加盖公章为准。

2. 报价项目构成：完成本项目所需的所有资金（含税金）,包含货物、安装调试、运输、税金等一切相关费用。

3. 其他要求：投标文件以胶装方式装订成册，不允许使用活页装订导致投标文件散落或脱页的装订方式，否则文件失散引起的后果自负，同时将视为无效投标文件。投标文件一式三份（一正、二副本），所有文件均应加盖公章装订成册后包装，并在封口处加盖公章后递交。文件无加盖公章、未装订成册或密封不符合要求的作无效投标处理。

四、开标时间及地点：

1．开标时间：拟定于2020年12月11日下午3时30分。

2.开标地点：梧州市下三云62号社区楼10楼会议室

3.开标方式：院内询价招标

4.特别说明：投标人应对本次招标如遇不可预计因素（如会议冲突等）导致开标时间及地点的适当变更表示理解。

五、网上查询：梧州市妇幼保健院官网

六、联系方式   梧州市妇幼保健院设备科   

电话：0774-3830553

梧州市万秀区东兴社区卫生服务中心

2020年12月8日

附件：           

肺功能测定仪相关技术参数

一、产品标准及认证

1. 产品注册名称：肺功能测定仪；

2. 产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和

技术标准,产品主要性能指标符合 IS026782:2OO9国际认证。  

3. ★产品检测原理：采用压差检测技术原理。

二、 产品功能参数

1. ★检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、 FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、 MMEF、VEXP、FET 等呼气指标，PIF、FIVC、FIF50%、FEF50%/FIF50% 等吸气指标；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC 等；相应核心指标需经过国家权威检测机构检测,符合肺功能测定仪技术标准;

2. 可进行支气管舒张试验，可出具舒张试验报告；

3. 可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；具备中国人预计值公式；

4. 便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；

5. 产品具备防止交叉感染防控的恰当措施,提供匹配的一次性肺功能呼吸过滤器,或整体抛弃式的传感检测回路。所使用的呼吸过滤耗材细菌过滤率需高于99.9%,并提供相应笫三方权威检测报告；

6. 同时支持 A4 报告打印或仪器自带打印功能，并能生成具

有矢量流量容积曲线和时间容积曲线的PDF格式报告；

7.仪器自带平衡感应，并有智能语音提示功能,方便基层患者掌握检查要领，得出准确的检查结果；

8.配合智能数据移动终端，可实现患者信息多模式录入，支持手动输入模式、身份证读卡模式、二维码信息生成模式；

9.配合智能数据移动终端，可做肺年龄评估，能够评估受检者的肺部相对年龄，适合吸烟者的肺部评测及戒烟门诊的有效提示；

三、 产品质控功能

1. 配套3L定标筒的定标精度为±0.4%，相应精度性能，提供第三方权威机构检测（如有）；

2. 仪器支持容量定标、三流速线性验证；提供定标报告证明；

3. ★具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行 BTPS 自动修正功能；

4. 厂家需具备肺功能测定仪、3L 定标筒所必须的检验校准及标定设备，后续可根据临床需求提供必要的质控校准检测服务；

5. 系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。

四、 产品数据传输

1. 支持无线数据互联功能；

2. 支持单台仪器离线工作及与 PC 端联机工作模式。

五、 PC 端软件功能

1. 检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC）、支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（V-T）曲线等；

2. 质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据 ATS/ERS 智能推荐可接受度高的测量曲线；

3. 肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；

4. 随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ 等问卷配置；

5. 报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；

6. 工作台账模块：检测结果统计及报告导出；

7. 数据通讯模块：支持对接医院 HIS 系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能；

8. 账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。

六、 云端数据平台功能

1. 项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；

2. 质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；查看某个中心的质控报告，可在线批注、留言；

3. 肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等；

4. 肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线查看肺功能报告详情；在线解读批注；FVC 检查质量、FEV1 检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GOLD分级等分析图表展示；实时查看及动态展示本中心、本地区、本省肺功能检查情况；

5. 数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等；

6. 数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民电子健康档案和区域人口健康信息平台等；

7. 安全性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的安全性；

8. 具备可定制扩展功能。

七、 团队服务支持能力

1. 团队具备实施肺功能检测能力培训的经验，供应商团队须具备≥20名工作人员，来支持短期内全省规范化培训及长期的设备操作指导和维护，从而能够保证项目顺利落地；

2. 厂家团队具备丰富的全国肺功能规范化培训经验，具备完整的产品使用PPT、视频等培训素材，为保证质量，生产厂家需提供具≥30次的省市级培训经验。

3.产品团队具备肺功能仪质控校准设备，可根据要求提供必要的质控校准检测服务。

八、 配置清单

1. 肺功能测定仪 1 台；

2. 智能数据移动终端1台；

3. 定标精度为±0.4%的 3L 定标筒1个，随货一次性交付；

4. 肺功能PC端软件1套；

5. 肺功能云平台系统1套；

6. 培训耗材1批（一次性肺功能呼吸过滤器30个）；

7. 流量传感器备用件20个。